特許権者である原告が被告に対し、特許権侵害に基づく損害賠償を請求した訴訟において、被告は、原告の有する特許の発明（本件特許発明）は前後に医療行為を予定しており、産業上の利用可能性がないこと、被告が豊胸用組成物を製造する行為は調剤行為に関する特許法69条3項の適用により特許権の効力が制限されること、被告による製造行為は2つの薬剤を被施術者の体内において混ぜ合わせるものであり「生産」（2条3項1号）にあたらないことなどを主張した。第一審の東京地裁判決は、被告による組成物製造行為が認定できないとして原告の請求を棄却したが、控訴審の知財高裁判決は、被告による同製造行為を認定し、被告の主張をいずれも退けて損害賠償請求を一部認容した（知財高判令和7年3月19日（令和5年（ネ）10040号））。
事案の概要
本件は、発明の名称を「皮下組織および皮下脂肪組織増加促進用組成物」とする特許第5186050号（本件特許）の特許権者である原告・控訴人（株式会社東海医科）が、被告・被控訴人(医師Ｙ)に対し、被告の経営する美容クリニックにおいて提供する「血液豊胸術」に用いるための薬剤を生産したことによって、原告の上記特許権が侵害されたとして、被告に対して損害賠償金（１億円及び遅延損害金）の支払を求めた事案である。
第一審判決では、本件特許に開示される３つの成分がすべて同時に含まれた薬剤（組成物）が被告により製造されたとは認められないと認定し、被告による構成要件の充足がないとして特許権侵害を否定した。
原告はこれを不服として知財高裁に控訴したところ、被告による薬剤の製造行為について事実の認定が覆され、特許権侵害の成立が認められた。
発明の内容
（１）発明の名称等
発明の名称 「皮下組織および皮下脂肪組織増加促進用組成物」
出願日 平成24年(2012年)2月24日
登録日 平成25年(2013年)1月25日
（２）発明
本件特許の請求項１および請求項４（「本件発明」）は以下のとおりである。
請求項１ 「自己由来の血漿、塩基性線維芽細胞増殖因子（b－FGF）及び脂肪乳剤を含有してなることを特徴とする皮下組織増加促進用組成物。」
請求項４ 「豊胸のために使用する請求項1～3のいずれかに記載の皮下組織増加促進用組成物からなることを特徴とする豊胸用組成物。」
（以下、自己由来の血漿、b－FGF、脂肪乳化剤をそれぞれ成分①～③という。）
（３）発明の技術的特徴
美容目的の豊胸術としては、シリコンジェルを注入する方法、シリコンジェルバッグの使用、脂肪注入やヒアルロン酸注入など、さまざまな方法が世に存在するが、それぞれ合併症や後遺症の発症、健康被害のリスクなどの課題を抱えていた。
最近に至り、自己由来の白血球を含有する多血小板血漿（PRP： Plate Rich Plasma）と、成長因子（GF：Growth Factor）を組み合わせ混合注入することによる豊胸術が提案されたが、PRPとして分離される血漿は採血した血液中に採れる量が少なく、豊胸には実用的でない。
このような現状の中、自己由来の血液成分の中でも、その半数を占める液体成分である血漿に着目し、血漿と、成長因子のなかでも塩基性線維芽細胞増殖因子（b－FGF）を組み合わせて乳房の皮下組織に注入することで脂質がb－FGFの作用と相俟って、効果的に乳房の皮下に脂肪組織の蓄積、増大が図れ、豊胸効果が得られることを発見したのが本件発明の特徴である。
（４）被告の施術との対応関係
被告である医師Ｙは、令和元年6月10日にクリニック（「本件クリニック」）を開設し、令和4年10月頃までのうちの一定の期間、同所において、「無細胞プラズマジェル」を用いた「3WAY血液豊胸」という名称の手術（「本件手術」）を提供していた。なお、被告は「無細胞プラズマジェル」と、トラフェルミン（販売名：フィブラスト）を混合したＡ剤と、イントラリポスからなるＢ剤を別々に被施術者に投与したと主張していたところ、「無細胞プラズマジェル」は成分①（争いあり）に、トラフェルミンは成分②に、イントラリポスは成分③に相当する。
第一審判決
第一審では、被告が成分①～③をすべて含む薬剤を製造したかが争点となり、被告がモニター施術を実施する際に交付した書面や本件手術の被施術者に交付された誓約書の存在から、被告が血小板を含む細胞成分を完全に除去した血漿からなる「無細胞プラズマジェル」（成分①にあたるか争いあり）、トラフェルミン（成分②）、イントラリポス（成分③）の3つの薬剤を被施術者に対して投与したと認められたものの、原告が主張した、被告ホームページの記載や薬剤を分けて投与することへの説明がなかったことなどの事実からでは、成分①～③をあらかじめ調合した上で投与したとは認められず、本件発明の構成要件を充足する薬剤の製造はなかったと認定した。
原告はこれを受けて、成分①～③からなるＡ剤とＢ剤を被施術者の体内で混ぜ合わせることも「生産」にあたるとの主張を追加し、知財高裁に控訴した。
本判決
知財高裁では、構成要件充足性に関する争点、特許有効性に関する争点、特許権の効力が及ばない範囲に関する争点がそれぞれ整理されたが、その中でも特に前後に医療行為を予定する本件発明が特許法29条１項柱書の産業上利用可能要件を欠き無効であるか（争点１）、被告の行為には特許法69条3項の適用があり本件特許の効力が及ばないか（争点２）、複数の成分を別々に被施術者に投与し、被施術者の体内で混ぜ合わせる行為が組成物の「生産」にあたるか（争点３）という3点が主な争点とされた。知財高裁は、結論として第一審判決が認定した被告による成分①～③を同時に含む薬剤の製造はなかったとの判断を覆し、特許権侵害の成立を肯定した。
（１）産業上の利用可能性の有無(争点１)
本件豊胸用組成物は被施術者から採血を行い、組成物の製造に利用した後、被施術者の体内に投与することを前提とするところ、本判決では、
検討
争点１について、医師が常に特許権侵害の責任を追及されることを恐れながら，医療行為に当たらなければならないことになりかねないため、特許法は医療行為そのものには特許性を認めていない旨判示した東京高判平成14年4月11日判決（平成12年（行ケ）第65号）、これを受けて改訂を経た特許庁の特許・実用新案審査基準(「審査基準」)が背景としてあげられる。本件に関係する審査基準は以下のとおりである。
| 3.1 産業上の利用可能性の要件を満たさない発明の類型 | |
| 以下の(i)から(iii)までのいずれかに該当する発明は、産業上の利用可能性の要件を満たさない。 | |
| (i) 人間を手術、治療又は診断する方法の発明 | |
| 間を手術、治療又は診断する方法は、通常、医師(医師の指示を受けた者を含む。以下同じ。)が人間に対して手術、治療又は診断を実施する方法であって、いわゆる「医療行為」といわれているものである。 |
本判決は医療行為に該当する「方法の発明」に特許付与しないとする上記平成14年判決および審査基準を否定しないものの、①改正後特許法は人体への投与が想定される医薬に特許付与を認めていること、②本件特許発明の実施において必ずしも医師による医療行為が介在しないことを理由に、本件発明の産業上利用可能性を肯定する。そうすると、医師による介在の程度、医療行為と製造行為の一連一体性の程度によっては本件事案と結論が異なる余地があるようにも思われる。
争点２について本判決は、「病気」(特許法69条3項)の意義(「生体がその形態や生理・精神機能に障害を起こし、苦痛や不快感を伴い、健康な日常生活を営めない状態」など)について、審美を目的とした豊胸手術を要する状態がその定義に該当しないこと、医療行為の円滑な実施という公益を重視する「医薬」(同項)の調剤の趣旨を示したうえで、本件発明に係る豊胸手術に用いる薬剤の選択にはそのような公益が直ちに認められないことを理由に同項の適用を否定する。この点、「医薬」が「人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物」を対象としているのは、そのようなものでなければ医師等の指示の下で調剤行為をすることが必要とされないために過ぎないという考え方からは、美容整形分野が発展してきていること、美容整形分野の調剤行為についても、例えば交通事故の被害者の容貌回復などにおいては、通常の医療行為と同等に公益が認められうることに鑑み、医師等の指示の下で調剤行為がなされる場合であれば、今後社会状況の変化によっては「人の病気の診断・・・のため使用する物」の文言および射程範囲を拡大する余地も考えられるのではないだろうか。
本判決は争点3について、体内で複数の薬剤が混ざり合う場合の「生産」該当性に結論を示していない。
「生産」の意義については、大阪地判平成24年9月27日[ピオグリタゾン事件]（平成23年（ワ）第7576号）が、「物の生産」には加工、修理、組立て等の行為態様に限定はないものの、供給を受けた物を素材として何らかの手を加えることが必要であり、素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為は「物の生産」に含まれないと示す一方で、知財高判平成17年9月30日[一太郎事件]（知財高判平成17年（ネ）10040号）や知財高判令和5年5月26日[配信システム事件]（令和4年（ネ）10046号）は、このような要件を課していないといえる。この点、「生産」該当性を検討するにあたっては、構成要件を充足する物理的な作出行為であるかという考慮要素以外にも、規範的に「生産」該当性を判断するという評価的な側面が個別具体的な事案において重要となりうると考えられ、その意味ではピオグリタゾン事件で用いられた薬剤はそれぞれ完成された製品であり、本件と異なるケースといえるため、仮に知財高裁が結論を出していた場合にこの点が影響を及ぼしたかどうかについては気になるところである。
以上より、本判決で特許権侵害の成否を分けたのは、成分①～③の薬剤を混合した薬剤をあらかじめ製造したかどうかという事実認定に係る部分であったものの、医療行為と特許に関する現時点での知財高裁の立ち位置が明らかになったものといえ、美容整形分野において業務を行う者など本件の射程が及びうる範囲の事業者にとっては留意すべき判決といえる。また、そもそも医療関連行為と特許の関係について、川上規制・川下規制のいずれによって対処することが適切であるかについても議論の余地があるといえるだろう。そして、人体で複数の薬剤を混ぜ合わせて構成要件を充足したというような場合に組成物の「生産」が認められるかという点も、今後の裁判所の判断に注目したい。
文責： 上谷 遼太郎 弁護士