発明の名称を「ウイルスおよび治療法におけるそれらの使用」とする発明に係る特許権者である原告が、その発明の技術的範囲に属するウイルスを用いて治験を行っている被告に対し、当該治験が原告の有する特許権の実施に当たり、原告の特許権を侵害するものであると主張し、同ウイルスの使用の差止めおよび廃棄等を求めたが、知財高裁は、当該治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するとして請求を棄却した第一審（東京地裁令和２年７月２２日判決（平成３１年（ワ）第１４０９号））の判断を維持した（知財高判令和３年２月９日判決（令和２年（ネ）第１００５１号））。
事案の概要
原告は、Ａ大学医科学研究所内の先端医療研究センターがん治療分野教授及び同研究所附属病院脳腫瘍外科教授を兼任する研究者であって、発明の名称を「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用」とする本件特許（特許第４２１２８９７号）の発明者および特許権者である。
本件特許の請求項1の記載は「ウイルスのＢａｍＨＩ ｘ断片のＢｓｔＥＩＩ－ＥｃｏＮＩ断片内の欠失を含む、単純ヘルペスウイルス。」（以下「本件発明」という。）であり、本件特許の明細書段落【００１６】によれば、「ウイルスのいくつかは、ＩＣＰ４７遺伝子座の不活化変異を含んでいる単純ヘルペスウイルス」である。また、ウイルスの具体例として、Ｇ４７Δが開示されている。Ｇ４７Δは、「γ３４．５遺伝子中の欠失、ＩＣＰ６遺伝子の中の不活化挿入、およびＩＣＰ４７遺伝子中の３１２塩基対の欠失を含んでいる」（段落【００２１】）単純ヘルペスウイルスであり、原告側において、商品化を目指し、平成２７年頃から治験（第Ⅱ相試験）が行われている。
被告（アムジェン株式会社）は、米国に親会社をもつ日本の子会社であり、医薬品及び医薬部外品並びに医療機器の研究、開発、製造、販売、及び輸入等を主な業務とする株式会社である。
被告の親会社は、悪性黒色腫の治療薬として、Ｔ―ＶＥＣ（一般名：タリモジェンラヘルパレプベク）につき、平成２７年１０月にＦＤＡ（米国食品医薬品局）の、同年１２月にＥＭＡ（欧州医薬品庁）の各承認を受けている。被告は、平成２９年３月頃から、日本国内において、悪性黒色腫を適応症とするＴ－ＶＥＣの治験（以下「本件治験」という。）を行っている。
Ｔ－ＶＥＣは、ＩＣＰ３４．５（γ３４．５）及びＩＣＰ４７の２つの遺伝子を機能的に欠失させることにより弱毒化させた単純ヘルペスウイルスを用いた治療薬であり、本件発明の技術的範囲に属することに当事者間の争いはない。
争点は、以下の２点であるが、裁判所による判断がなされたのは（１）の点のみであり、ここでは（１）のみを扱う（以下、争点（１）を「本件争点」という）。
（１） 本件治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たるか
（２） 被告が本件発明に係る通常実施権を有するか
本件争点について、被告は、後発医薬品の販売製造承認申請のための治験が特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たると判断した下記平成１１年最判の趣旨に照らして、本件のような先発のバイオ医薬品の販売製造承認申請のための治験も「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当すると主張した。
最高裁平成１１年４月１６日判決（平成１１年最判）の説示
ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品についての特許権を有する場合において、第三者が、特許権の存続期間終了後に特許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくする医薬品（以下「後発医薬品」という。）を製造して販売することを目的として、その製造につき薬事法１４条（現行の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）」１４条に相当）所定の承認申請をするため、特許権の存続期間中に、特許発明の技術的範囲に属する化学物質又は医薬品を生産し、これを使用して右申請書に添付すべき資料を得るのに必要な試験を行うことは、特許法６９条１項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たり、特許権の侵害とはならないものと解するのが相当である。
その理由として、最高裁は、以下を挙げた。
１ 特許制度は、発明を公開した者に対し、一定の期間その利用についての独占的な権利を付与することによって発明を奨励するとともに、第三者に対しても、この公開された発明を利用する機会を与え、もって産業の発達に寄与しようとするものである。このことからすれば、特許権の存続期間が終了した後は、何人でも自由にその発明を利用することができ、それによって社会一般が広く益されるようにすることが、特許制度の根幹の一つであるということができる。
２ 薬事法は、医薬品の製造について、その安全性等を確保するため、あらかじめ厚生大臣の承認を得るべきものとしているが、その承認を申請するには、各種の試験を行った上、試験成績に関する資料等を申請書に添付しなければならない。後発医薬品についても、その製造の承認を申請するためには、あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要する点では同様であって、その試験のためには、特許権者の特許発明の技術的範囲に属する化学物質ないし医薬品を生産し、使用する必要がある。もし特許法上、右試験が特許法６９条１項にいう「試験」に当たらないと解し、特許権存続期間中は生産等を行えないものとすると、特許権の存続期間が終了した後も、なお相当の期間、第三者が当該発明を自由に利用し得ない結果となる。この結果は、前示特許制度の根幹に反するものというべきである。
３ 他方、第三者が、特許権存続期間中に、薬事法に基づく製造承認申請のための試験に必要な範囲を超えて、同期間終了後に譲渡する後発医薬品を生産し、又はその成分とするため特許発明に係る化学物質を生産・使用することは、特許権を侵害するものとして許されないと解すべきである。そして、そう解する限り、特許権者にとっては、特許権存続期間中の特許発明の独占的実施による利益は確保されるのであって、もしこれを、同期間中は後発医薬品の製造承認申請に必要な試験のための生産等をも排除し得るものと解すると、特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが、これは特許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものである。
原判決
原判決は、平成１１年最判の趣旨は本件治験にも妥当するので、本件治験は特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するとして原告の請求を棄却した。
原告は、原判決の取消を求め、知財高裁に控訴した。
本判決
本判決は、原判決の判断を維持した。本判決および本判決によって是認された原判決は、概要以下のとおり判示した。
まず、特許法６９条１項の趣旨および本件治験が同項に該当するかの判断基準について以下のように述べた。
特許法６９条１項の趣旨は、特許法１条に規定された「発明の保護及び利用を図ることにより、発明を奨励し、もって産業の発達に寄与する」ためには、当該発明をした特許権者の利益を保護することが必要である一方、特許権の効力を試験又は研究のためにする特許発明の実施にまで及ぼすと、かえって産業の発達を損なう結果となることから、産業政策上の見地から、試験又は研究のためにする特許発明の実施には特許権の効力が及ばないこととし、もって、特許権者と一般公共の利益との調和を図ったものと解される。
そして、本件治験が同項にいう「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たるかどうかは、特許法１条の目的、同法６９条１項の上記立法趣旨、医薬品医療機器等法上の目的及び規律、本件治験の目的・内容、治験に係る医薬品等の性質、特許権の存続期間の延長制度との整合性なども考慮しつつ、保護すべき特許権者の利益と一般公共の利益との調整を図るという観点から決することが相当である。
その上で、本判決および本判決によって是認された原判決は、本件治験についても平成１１年最判の趣旨が及ぶとしたうえで、その理由について以下のとおり述べた。
ア 先発医薬品等に当たるＴ－ＶＥＣについても、後発医薬品と同様、その製造販売の承認を申請するためには、あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要し、その試験のためには、本件発明の技術的範囲に属する医薬品等を生産し、使用する必要があるということができる。
イ したがって、本件特許権の存続期間中に、本件発明の技術的範囲に属する医薬品の生産等を行えないとすると、特許権の存続期間が終了した後も、なお相当の期間、本件発明を自由に利用し得ない結果となるが、この結果が特許制度の根幹に反するものであることは、平成１１年最判の判示するとおりである。
ウ そして、被告は、医薬品医療機器等法の規定に基づいて第Ⅰ相臨床試験を行っているが、被告が、同法に基づく製造販売承認のための試験に必要な範囲を超えて、本件特許権の存続期間中にＴ－ＶＥＣを生産等し、又はそのおそれがあることをうかがわせる証拠は存在しない。そうすると、特許権者である原告が本件特許権の存続期間中にその独占的実施により利益を得る機会は確保されるのであって、それにもかかわらず、本件特許権の存続期間中にＴ－ＶＥＣの製造承認申請に必要な試験のための生産等をも排除し得るものと解すると、本件特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが、それは、平成１１年最判も判示するとおり、特許権者に付与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものというべきである。
以上から、平成１１年最判の趣旨は本件治験についても妥当し、本件治験は、特許法６９条１項の「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に当たると判断した。
なお、原告のその他の主な主張①～⑤（④～⑤は控訴審から主張、なお一部主張については省略）については、以下のとおり認められなかった。
① 技術の進歩を目的とする必要がある否か
（原告の主張）
特許法６９条にいう試験研究のための実施に当たるというためには、「技術の進歩」を目的とするもの、すなわち、従来の医薬品にはなかった新たな薬効があることを確認するものでなければならないところ、Ｔ－ＶＥＣは既に欧米で承認されており、本件治験は従来の医薬品になかった新たな薬効があることを確認するものではなく、同条にいう試験研究のための実施にはあたらない。
（裁判所の判断）
特許法６９条１項の「試験又は研究」を必ずしも技術の進歩を目的とするものに限定すべき理由はなく、事案に応じてその目的や内容等を考慮しつつ、特許権者の利益との衡量をすれば足りるというべきである。
なお、仮に、技術の進歩を目的とするものであることを要するという解釈を採った場合であっても、本件治験は、外国臨床データをそのまま受け入れ、新たな臨床試験を行うことなく我が国における製造販売の承認を得るためのものではなく、日本人被験者にＴ－ＶＥＣを投与して、一定の期間をかけて臨床試験を行うことにより、日本人における有効性及び安全性を評価するための試験であると認められるため、本件治験は技術の進歩を目的とするものに該当する。
② 後発医薬品と先発のバイオ医薬品の違いについて
（原告の主張）
平成１１年最判は、後発医薬品の製造販売承認のための治験を対象としたものであるのに対し、本件治験は先発のバイオ医薬品（新薬）の製造販売承認のための治験であり、先発のバイオ医薬品、特に本件のような遺伝子組み換えがん治療ウイルスには以下に挙げる特有の事情があることから、平成１１年最判の射程外である。
ア バイオ医薬品を含む再生医療等製品は、特許出願から製品化までに一般に１５年～１８年程度という長期間を要し、中でも、本件特許のような遺伝子組み換えがん治療ウイルスは様々な規制もあるため、製品化される時期が当該特許権の存続期間終了間近とならざるを得ない。そのため、発明者の開発と同時並行的に他者が開発（治験）することを許した場合には、バイオ医薬品の発明者及び特許権者の利益が不合理なまでに毀損される。
イ 平成１１年最判は、特許権者が特許権存続期間中の特許発明の独占的実施による利益を確保し得ることを前提としているところ、バイオ医薬品の場合には、その独占的実施による利益を確保することは困難である。平成１１年最判が判断した後発医薬品の場合、先発医薬品メーカーは、当該特許の存続期間とは別に、少なくとも再審査期間（医薬品医療機器等法１４条の４）中は、事実上、市場において独占的に当該先発医薬品を製造販売し利益を獲得することができる。これに対し、バイオ医薬品の場合には製造販売承認を取得するまでに時間がかかり、現に本件のG４７Δも製造販売承認前であって、原告は利益を全く獲得できていないという事情がある。もしＴ－ＶＥＣが新有効成分医薬品と認められれば、後続医薬品との関係において再審査期間の８年間は独占的な利益を得ることができることになるが、特許権者である原告が全く利益を獲得できていないにも関わらず、被告がこのような利益を得るのは明らかに不合理である。
（裁判所の判断）
アについて
特許法は、特許発明の種類や技術的価値の大小等にかかわらず、一律に特許権存続期間を出願の日から２０年と定めているのであり（特許法６７条１項）、再生医療等製品（注；本件のようなバイオ医薬品を含む）の承認審査に事実上長期間を要することがあるとしても、特許権の存続期間内にその特許発明に属する再生医療等製品の治験を行うことを禁止することにより、当該特許権の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果をもたらすような解釈を採用することはできない。
イについて
後発医薬品の場合に先発医薬品メーカーが再審査期間中に独占的利益を獲得することができるとしても、それは、医薬品医療機器等法の規制による事実上の反射的利益にすぎず、平成１１年最判においても再審査期間中に特許権者が事実上独占的な利益を得ることができることは、特許法６９条１項の適用の可否を判断するに当たっての考慮要因としては挙げられていない。また、特許法は、当該特許権の存続期間中に特許発明を独占的に実施し、それにより利益を得る機会を確保しているものの、特許権者が現実に利益を得ることを保障するものではない。従って、本件において、原告が現実に利益を得ていないとしても、そのことは、本件治験が特許法６９条１項に該当するかどうかの結論を左右しない。
③ 本件特許権の存続期間中に製造販売を開始することを目的とするものか否か
（原告の主張）
Ｔ－ＶＥＣは本件特許権の存続期間中にその製造販売承認を取得し、その製造販売を開始することができる状況にあり、そのような場合には、本件特許権の存続期間中に製造販売を開始することを目的とするものとみなされる。
（裁判所の判断）
特許権の存続期間中に第三者が当該特許発明の技術的範囲に属する医薬品等について製造販売承認を取得したとしても、存続期間満了後に製造販売することも十分にあり得るので、当該特許権の存続期間中に製造販売承認を取得することが客観的に可能であるとしても、当該医薬品等の治験をもって、特許権存続中の製造販売を目的とするものとみなすことはできない。
また、原告の主張を前提とすると、特許権の存続期間中に治験に係る医療品等の製造販売承認を取得し、その製造販売を開始することが可能となった場合には、たとえ、特許権の存続期間中に製造販売を開始することを目的としていなかったとしても、そのような目的があったとされて、特許権侵害とされることも生じかねないから、予測し得ない事情により特許権侵害の成否が左右されることになりかねない。治験や承認手続が実際にどの程度の期間を要するかが治験や承認手続を開始した時点では必ずしも明らかではないことからすると、治験を行う第三者の地位を徒に不安定にするものであるというべきである。
④ 特許権者が特許を出願するメリットがなくなることについて
（原告の主張）
新薬としての治験を行うことに特許権の効力が及ばないとすると、第三者が特許権者に先行して製造販売承認を得ることも可能になり、特許権者は、特許権の存続期間中であるにもかかわらず、事実上自らの特許発明に係る実施品について治験を実施することすらできなくなることとなるから、特許出願をするメリットがなくなり、発明の公開というデメリットばかりが大きいことになるため、薬剤の発明者は、特許出願をためらうことになり、究極的には、医薬品産業の発達を著しく阻害することとなるが、これは特許法の目的に反する。
（裁判所の判断）
特許法は、当該特許権の存続期間中に特許発明を独占的に実施し、それにより利益を得る機会を確保しているものであるが、特許権者が現実に利益を得ることまでをも保障するものではないから、第三者が特許権者に先行して製造販売承認を得たり、特許権者が、事実上、自らの特許発明の実施品について治験を実施することが難しくなることがあるとしても、これが特許法の趣旨に反すると認めることはできず、本件治験が特許法６９条１項に該当するとの判断を左右しない。
⑤ 諸外国との比較について
（原告の主張）
新薬の承認申請のための治験を特許権の存続期間中に何らライセンスもなく実施可能ということにすると、諸外国の取扱いに反する。
（裁判所の判断）
我が国と諸外国では、法制度を異にしているから、我が国において諸外国と同様の取扱いをしなければならないとはいえない。
また、新薬に係る治験が特許権侵害とならないとする国が複数存在することからすると、そうでない制度を有する国があるとしても、我が国において、本件治験が特許法６９条１項の「試験又は研究」に該当すると判断することが、諸外国の制度と異なるものであるとはいえない。
検討
本判決は、特許法６９条１項の趣旨や、その該当性を判断する上で技術の進歩を目的とすることは不要とするなどの判断基準を示した上で、平成１１年最判の射程が先発のバイオ医薬品の製造販売承認のための治験についても及ぶことを明らかにしたものである（なお、平成１１年最判より前において、先発のバイオ医薬品につき概ね同様の判断（技術の進歩を必要としているようにも見える部分を除く）を述べたものとしてコンセンサス・インターフェロン事件判決（東京地裁平成１０年２月９日判決（平成８年（ワ）第８６２７号））がある）。
原告は、上記のとおり、従来の医薬品（低分子医薬品）とバイオ医薬品、後発品と先発品（新薬）の違いを強く主張し、バイオ医薬品に関する特許権者にとっては、コストに見合うだけの利益を獲得する前に、特許権存続期間終了直後から第三者による新薬等が製造販売されることによって、十分な利益を獲得できない立場に置かれる等述べたが、本判決は、特許法６９条１項の該当性を判断するにあたって、本件のようなバイオ医薬品を例外としないとの判断を示した。
この点、原告の主張するように、一般的に、低分子医薬品に比して、バイオ医薬品は、開発期間が長期化したり、高コストになりやすい特徴を有していることは否定できない。しかし、特許法が発明の種類や技術的価値の大小等にかかわらず、一律の特許権存続期間を定めていることからも、例え本件のような事情があるバイオ医薬品であっても、実質的に存続期間を延長させるような判断を示すことは難しく、裁判所としては、法律の規定に従って、平成１１年最判の射程が及ぶと判断したものと思われる。
なお、平成１１年最判および本判決によれば、原告において、本件治験が本件特許権の存続期間中に製造販売を開始することを目的とするものであることが立証できていれば、特許法６９条１項の「試験又は研究」のためとはいえないと判断される可能性が出てくることになるが、治験を実施中の被疑侵害者に対して、このような立証をすることは実際上相当ハードルが高いものとならざるを得ないのではないかと思われる。
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文責： 中野 正文 （弁護士）