米ハーバード大とマサチューセッツ工科大が共同運営するブロード研究所のＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ９関連特許を認めなかった特許庁の２件の拒絶審決について、知的財産高等裁判所は、令和2年2月25日、うち１件について審決を取り消し、もう１件については審決を維持した（知財高裁判決令和2年2月25日、平成31年（行ケ）10010号、平成31年（行ケ）10011号）。
背景
概略、ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ９システムは、Ｃａｓ９（切断酵素）と該Ｃａｓ９を標的部位に誘導するガイドＲＮＡ（ｃｒＲＮＡおよびｔｒａｃｒＲＮＡ）とを含んでおり、ガイドＲＮＡが標的部位を見つけ、Ｃａｓ９（切断酵素）がＤＮＡ二本鎖を切断し、標的部位のゲノム配列の任意の場所を削除、置換、挿入することができる、という新たな遺伝子改変技術（第３世代ゲノム編集技術）である。
本分野においては、ブロード研究所、カリフォルニア大学バークレー校、シグマアルドリッチ、ビリニュス大学、ウィーン大学、トゥールジェン等が近接した時期に関連する特許出願を行っており、とくにブロード研究所とカリフォルニア大学バークレー校とがワールドワイドに特許性についての係争を繰り広げている。
第１事件概要（平成３１年（行ケ）１００１０号：原告敗訴事案）
本件は発明の名称を「配列操作のための系，方法および最適化ガイド組成物のエンジニアリング」とする、ブロード研究所・マサチューセッツ工科大学・ハーバード大学（「原告ら」）の特許出願（特願２０１６－１１７７４０、優先日は平成２４年１２月１２日）について拒絶査定がされ、原告らがした審判請求についても拒絶審決がされた（不服２０１７－１３７９５）ことから、原告らが当該審決の取消を求めた審決取消訴訟である。
なお、拒絶査定および拒絶審決において先願とされた引用文献１（Ｃｈｅｎ）は上記したシグマアルドリッチによる国際出願（ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０７３３０７号）であり、進歩性判断の主引用文献とされた引用文献２（Ｊｉｎｅｋ）は、上記したカリフォルニア大学バークレー校のＭａｒｔｉｎ Ｊｉｎｅｋらによるサイエンス誌掲載の論文である。
本件において原告らが主張した取消事由は以下の通りである。
＜取消事由１＞ 引用発明１（Ｃｈｅｎ、優先日は平成２４年１２月６日、公開日は平成２６年６月１２日）に基づく特許法第２９条の２（拡大先願）の判断の誤り
＜取消事由２＞ 引用発明２（Ｊｉｎｅｋ、オンライン公開日は平成２４年６月２８日）に基づく特許法第２９条第２項（進歩性）の判断の誤り
第１事件判決概要
取消事由１における争点の１つは、先願明細書の記載が特許法２９条の２における後願排除効を有しているかどうか、であり、具体的には「ガイドＲＮＡが，ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質を真核細胞中の染色体配列中の標的部位へ誘導し，そこで該ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質が，該標的部位にて染色体ＤＮＡ二本鎖の切断を誘導し，該二本鎖の切断が，染色体配列が修飾されるようにＤＮＡ修復過程により修復される」との本願発明の構成要件Ｆに係る構成が、先願明細書、すなわち、引用文献１（Ｃｈｅｎ）に示されているか否かであった。
原告らは先願明細書に記載された実施例５（ＰＣＲ試験）の結果からすれば、当業者は引用文献１（Ｃｈｅｎ）においては標的部位への組み込みがなかったと結論づけるはずであり、後願排除効を有しない旨を主張した。
本判決は、「特に先願明細書等に記載がなくても，先願発明を理解するに当たって，当業者の有する技術常識を参酌して先願の発明を認定することができる一方，抽象的であり，あるいは当業者の有する技術常識を参酌してもなお技術内容の開示が不十分であるような発明は，ここ（注：特許法第２９条の２）でいう『発明』には該当せず，同条の定める後願を排除する効果を有しない」と述べつつ、特許法第２９条の２に定める後願を排除する効果を持つためには、「技術内容の開示の程度は，当業者が，先願発明がそこに示されていること及びそれが実施可能であることを理解し得る程度に記載されていれば足りるというべきである」との基準を示した上で、引用例１には、当業者が、先願発明がそこに示されていること及びそれが実施可能であることを理解し得る程度の記載があると判断し、当該主張を認めなかった。
しかしながら、上記「技術内容の開示の程度は，当業者が，先願発明がそこに示されていること及びそれが実施可能であることを理解し得る程度に記載されていれば足りるというべきである」との基準は、化学物質特許や医薬用途特許などとの均衡上、疑問である。
第２事件概要（平成３１年（行ケ）１００１０号：原告勝訴事案）
本件は発明の名称を「遺伝子産物の発現を変更するためのＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系および方法」とするブロード研究所およびマサチューセッツ工科大学（「原告ら」）の特許出願（特願２０１６－１２８５９９）について拒絶査定がされ、原告らがした審判請求についても拒絶審決がされた（不服２０１７－１３７９６）ことから、原告らが当該審決の取消を求めた審決取消訴訟である。
本件において原告らが主張した取消事由は以下の通りである。
＜取消事由１＞ 引用発明１（Ｃｈｅｎ）に基づく特許法第２９条の２（拡大先願）の判断の誤り
＜取消事由２＞ 引用発明２（Ｊｉｎｅｋ）に基づく特許法第２９条第２項（進歩性）の判断の誤り
第２事件判決概要
審決は、引用発明１（Ｃｈｅｎ）との関係で、本願発明でクレームされている「ｔｒａｃｒ配列が、３０以上のヌクレオチドの長さを有」するとの構成は「一応の相違点」にすぎないとしていたが、本判決は、ｔｒａｃｒ配列（第二領域の片方のステムと第三領域を合わせたもの）の長さそれ自体を規定するという技術思想が表れていない以上、「ｔｒａｃｒ配列が、３０以上のヌクレオチドの長さを有」するものという構成を採用したことが「記載されているといえないし，技術常識を参酌することにより記載されているに等しいともいえない」として、これを特許法第２９条の２に係る実質的な相違点であると認定し、取消事由１に係る原告の主張を認めた。
また、当該構成を採用したことによって，真核細胞におけるゲノム改変効率が増加することを特徴とする本願発明は、ｖｉｔｒｏレベルの引用発明２（Ｊｉｎｅｋ）に基づいて当業者が容易に想到し得たものではないと判断した。
他方、本判決では第１事件で争点となった構成要件Ｆに対応する本願発明の構成要件Ｆに係る構成、すなわち、「前記１つ以上のガイドＲＮＡが，真核細胞中の前記ポリヌクレオチド遺伝子座を標的とし，前記Ｃａｓ９タンパク質が，前記ポリヌクレオチド遺伝子座を開裂し，それによって，前記ポリヌクレオチド遺伝子座の配列が，改変され」との構成が引用文献１（Ｃｈｅｎ）に示されているかについては判断されず、そのため特許法第２９条の２に定める後願を排除する効果を持つためには「技術内容の開示の程度は，当業者が，先願発明がそこに示されていること及びそれが実施可能であることを理解し得る程度に記載されていれば足りるというべきである」との基準が示されることもなかった。
これら２件の判決は、ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ９関連特許に関する我が国で初めての判決であるため紹介した次第である。
第１事件判決の全文はこちら（外部ウェブサイト）
第２事件判決の全文はこちら（外部ウェブサイト）
文責： 鈴木 佑一郎 （弁護士・弁理士）