マキサカルシトール製剤を製造販売する中外製薬株式会社（「原告」）が、その保有する特許権に基づき、後発医薬品を販売する岩城製薬株式会社、高田製薬株式会社、株式会社ポーラファルマ（「被告ら」）に対し、後発医薬品の薬価収載により原告の製品の薬価が下落したとして損害賠償請求を求めた事案において、平成29年7月27日、東京地裁は原告の請求を認め、被告らに対し、連帯してその損害を賠償することを命じる判決を下した（東京地裁平成29年7月27日判決（平成27年(ワ)第22491号事件））。
事実関係
原告は、マキサカルシトールを有効成分として含有する「オキサロール軟膏25μg/g」「オキサロールローション25μg/g」（いずれも、尋常性乾癬等の治療薬、まとめて「原告製品」）の製造販売責任者である。原告は、マキサカルシトールの製造方法を内容とする特許第3310301号をコロンビア大学と共有し（持分は各2分の1）、コロンビア大学の持分については、独占的通常実施権の設定を受けている。原告は、オキサロール軟膏について、製剤メーカーであるＡ社に対して、原告が製造したマキサカルシトール原薬を有償で供給した上で、オキサロール軟膏の製造委託をし、製造されたオキサロール軟膏の最終製品を全量買い戻した後、買い戻したオキサロール軟膏を、マルホ株式会社（「マルホ」）に販売している。マルホへのオキサロール軟膏の輸送を原告の子会社である中外物流株式会社（「中外物流」）が行っている。
ＤＫＳＨジャパン株式会社は、セルビオス－ファーマ エス アー（「セルビオス」）が製造したマキサカルシトール原薬を業として輸入し、被告らに対して販売した。被告らは、いずれも平成24年8月15日に、マキサカルシトール製剤について厚生労働省から製造販売承認を受け、同年12月14日に薬価基準収載された。その後、被告らは、マキサカルシトール製剤（「被告製品」）を販売した。
なお、セルビオスの製造方法は、出発物質および中間体において、トランス構造である点で、シス構造を要件とする本件特許発明と異なるが、先行訴訟で均等侵害を認める最高裁判所判決（最高裁平成29年3月24日第二小法廷判決）が既に確定している。
被告製品が後発品として薬価基準に収載されたことにより、平成26年4月1日、原告製品の薬価は、いずれも、それまでの138.00円／g（税込価格）から123.20円／g（税込価格）に改定された。これに伴い、原告・マルホ間の取引価格も下落した。
原告は、①被告製品の販売により原告製品の市場におけるシェアが下落し、損害を被ったとして、民法709条ないし特許法102条1項に基づき、被告らにそれぞれ損害賠償金の支払を求めるとともに、②被告製品の薬価収載により原告製品の薬価が下落し、その取引価格も下落したことにより、損害を被ったとして、民法709条に基づき、被告らに対し、連帯して損害賠償金の支払を求める訴訟を提起した。
本件の争点は、
(1) 本件製造方法に係る均等侵害の成否（具体的には、本件製造方法について、本件特許の出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの「特段の事情」の有無）、
(2) 原告が本件特許権の共有者の1人であることに関し、原告が被告らに対して損害賠償請求できる範囲、
(3) 外用ビタミンＤ3製剤の市場での原告製品のシェア喪失による原告の損害額、
(4) 原告製品の取引価格下落による原告の損害額、
(5) 被告らの過失の有無、
(6) 過失相殺の成否、
(7) 特許法102条4項後段の適用の有無
という多岐にわたるが、以下では、主に(4)について取り上げることとする。
本判決
(1) 争点(1)ないし(3)について
裁判所は、争点(1)（均等侵害の成否）については、本件製造方法について、本件特許の出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの「特段の事情」はないと判断した。
争点(2)(原告の損害賠償の範囲)については、原告は、持分2分の1については特許権侵害に係る逸失利益の損害賠償請求権を有し、持分2分の1については独占通常実施権の積極的債権侵害に係る逸失利益の損害賠償請求権を有し、特許権侵害行為により原告が被った逸失利益の全損害額の賠償を請求できると判断した。
争点(3)（原告製品のシェア喪失による原告の損害額）については、特許法102条1項に基づき、原告製品の限界利益（マルホに対する販売価格から原告の変動費（Ａ社に対して支払う買戻し費用と中外物流に対して支払う輸送費を差し引いた金額））に被告製品の販売数量を乗じた原告の損害額を計算した。ただし、被告製品は、原告製品だけではなく、原告製品の競合品のシェアを一定程度奪っていたとして、特許法102条1項本文による推定の覆滅される割合を10％とし、上記の計算した額から10％を控除した後の金額（具体的には、被告岩城製薬につき2億0363万2798円、被告高田製薬につき1億1815万9458円、被告ポーラファルマにつき1億6822万3686円）を原告製品のシェア喪失による原告の損害額と認めた。
(2) 争点(4)について（原告製品の取引価格下落による原告の損害額）
裁判所は、薬価の下落は被告製品の薬価収載の結果であり、本件特許権の侵害品に当たる被告製品が薬価収載されなければ、原告製品の薬価は下落しなかったものと認められるから、被告らは、被告製品の薬価収載によって原告製品の薬価下落を招いたことによる損害について賠償責任を負うべきであると判断した。
そもそも薬価の維持は保護に値する利益ではなく、厚生労働省の薬価政策による結果にすぎないとの被告の主張に対しては、新薬創出等加算制度（注：革新的な新薬の創出や適応外薬等の開発を目的に、一定の後発品のない新薬の薬価に一定率までの加算を行い、実質的に薬価を維持することを可能とするもの）が実際に存在し、しかも、同制度に基づく加算は厚生労働省が裁量で行うものではなく、所定の要件を充たす新薬であれば一律に同制度による加算を受けられる以上、これは法律上保護される利益というべきであって、被告らの主張は採用できないと述べた。
その上で、原告・マルホ間の取引価格の下落分は、その全てが被告製品の薬価収載と相当因果関係のある損害と認められるとして、原告の請求額と同額である合計5億7916万9686円を原告の具体的な損害額として認めた。
なお、市場シェア喪失による逸失利益（注：争点(3)についてのもの）は、被告らの特許権侵害行為によって原告が販売できなかったオキサロール軟膏に関する逸失利益であるのに対し、取引価格下落による逸失利益（注：争点(4)についてのもの）は、価格下落期間中に原告が実際に販売した原告製品の販売数量に対応する逸失利益であって、両者は別個の損害であるから、原告は、被告らに対し、両方の損害について賠償を請求できると判断した。
さらに、後発医薬品が一社からでも薬価収載されると、原告製品の薬価の下落が生じるので、被告らの各侵害行為と原告の取引価格下落による逸失利益に係る損害との間にそれぞれ相当因果関係が認められること、および、原告が被告らの一社からでも損害賠償金の支払を受ければ、原告の損害賠償請求権は消滅するため、同請求権に係る被告らの債務は、いわゆる不真正連帯債務となるとも判断した。
(3) 争点(5)ないし(7)について
争点(5)（被告らの過失の有無）については、特許法103条は、均等侵害の場合においても、また、独占通常実施権の侵害についても適用があると判断した。被告らがヨーロッパ特許弁護士や弁理士の見解を信用したから過失の推定が覆滅されると主張したのに対しては、これによって直ちに過失がなかったとはいえないと判断した。
争点(6)（過失相殺の成否）については、原告が、本件特許に係る特許請求の範囲に、ビタミンＤ構造においてトランス体のセコステロイドを出発物質とする方法が可能であったにもかかわらず記載しなかったため原告には過失があると被告が主張したのに対し、原告にそのような注意義務があったとまでは認められず、原告に過失はないと判断した。
争点(7)（特許法102条4項後段の適用）についても、本件製造方法が本件発明の構成と均等であると判断される可能性について被告らは十分認識可能であったこと、原告に特許請求の範囲の記載について過失があったとまでは認められないこと等を考慮し、本件において、特許法102条4項後段を適用して原告の損害額を減額すべきほどの事情は見当たらないと判断した。
(4) 結論
以上より、裁判所は、①原告製品のシェア喪失に基づき、被告岩城製薬につき損害賠償金2億0363万2798円、被告高田製薬につき損害賠償金1億1815万9458円、被告ポーラファルマにつき損害賠償金1億6822万3686円の支払いを、②原告製品の薬価下落に基づき、被告らに対し、連帯して損害賠償金5億7916万9686円の支払いを求める判決を下した。
検討
本判決は、先発医薬品の薬価の引き下げに起因する損害に対する後発医薬品販売会社の賠償責任について判断した初めての判決である。
民法709条に基づく値下げによる逸失利益の損害賠償請求については、その余地を肯定する見解が多数であったが、侵害と値下げの因果関係の立証が困難であるため、認められた事案はあまりない。
実用新案権についてのものであるが、侵害行為によって原告がやむ得なくなされた値引きによる逸失利益として値引き額の相当部分を損害賠償額として認容した事例がある（岡山地裁昭和60年5月29日判決、判例タイムズ567号329頁）。この事案では、改正前の実用新案法29条1項（現在の実用新案法29条2項、現在の特許法102条2項に相当するもの）に基づく被告の得た利益額をもって原告の損害額と推定した。原告がかかる推定損害額に加えて、原告製品の値引き相当額の損害賠償を請求したところ、裁判所は、実用新案権の侵害による損害は不法行為による損害の一つであるから、侵害行為と相当因果関係が存する損害である限りその損害賠償を求め得ることは明らかであって、実用新案法29条1項の損害額の推定に関する規定もこの法理を排除するものではないと解されると述べ、侵害行為がなかったならば当然維持できたであろう販売価格を維持し得なかったことによる逸失利益も消極的損害の一場合として賠償を認め得ることを判断している。
本件は、被告製品の薬価収載によって原告製品の薬価が下落したこと自体は争いがないといいう因果関係の立証に問題がない事案であったが、医薬品以外の事案においても値引きに伴う損害が認められる余地があり、今後の動向に注目したい。
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文責： 中岡 起代子（弁護士・弁理士）