原告が被告に対し、存続期間の延長を受けた特許権に基づいて被告製品の生産・譲渡等の差止めを求めた事案において、東京地裁は平成28年3月30日、存続期間の延長を受けた特許権の効力が及ぶ範囲（特許法第68条の2）について、政令で定める処分の対象となった物のみならず、その均等物ないし実質的に同一と評価される物の実施行為にも及ぶと判示した上で、被告製品はこれに該当しないと判断し、結論として原告の請求を棄却した（東京地裁平成27年（ワ）第12414号）。
事実関係
原告（デビオファーム・インターナショナル・エス・アー）は、「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」と題する発明について特許を有する者であった。当該特許について、原告は、薬事法に基づく医薬品の製造販売承認（本件処分）を理由として、存続期間の延長登録の登録を受けた。その結果、特許権は、本来の存続期間の満了日である平成27年8月27日を超えて存続していた。
被告（東和薬品株式会社）は、後発医薬品「トーワ」（被告製品）について、医薬品の製造販売承認を受けた上で販売していた。これに対し、原告は、被告の行為は原告の特許権を侵害するものであるとして、被告製品の生産・譲渡等の差止めを求めて、東京地裁に特許侵害訴訟を提起した。
本判決
東京地裁は、平成28年3月30日、原告の請求を棄却する判決をした。
本件における論点は、(1) 被告製品が、請求項1にかかる発明（本件発明）の構成要件を充足するか否か、(2) 被告製品は、本件処分の対象となった物か否か、(3) 新規性・進歩性欠如の有無、(4) 延長登録の無効理由の有無、の4点であったが、本判決は(2)の点についてのみ判断した。
特許法第68条の2には、延長された特許権の効力が、「その延長登録の理由となった第67条第2項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）」についての特許発明の実施行為にのみ及ぶと規定されている。この点について、本判決は、侵害訴訟における対象物件が政令処分の対象となった物と相違する場合であっても、当該対象物件についての製造販売等の準備が開始された時点において、存続期間が延長された特許権にかかる特許発明の種類や対象に照らして、その相違が周知技術・慣用技術の付加、削除、転換等であって、新たな効果を奏するものではないと認められるなど、当該対象物件が当該政令処分の対象となった物の均等物ないし実質的に同一と評価される物（実質同一物）についての実施行為にも延長された特許権の効力は及ぶ、と判断した。
その根拠として、本判決は、①特許権者が研究開発に要した費用を回収することができるようにするとともに、研究開発のためのインセンティブを高めるという目的で、特許期間の延長を認めることとした特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨に鑑みると、侵害訴訟における対象物件が政令処分の対象となった物の範囲をわずかでも外れれば、延長された特許権の効力は及ばないと解すべきではないこと、②特許権の本来の存続期間の満了を待って特許発明を実施しようとしていた第三者は、特許権が均等物や実質同一物についての実施行為に及ぶことを予期すべきであり、その範囲に留まる限り、第三者の利益が不当に害されることはないこと、を挙げた。
その上で、本判決は、政令処分が薬事法に基づく医薬品にかかる製造販売承認である場合には、承認の審査事項である「名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項」のうち、物にかかるものとして「成分（有効成分に限らない）、分量」、および「用途」にかかるものとして「効能、効果、用法、用量」によって特定された特許発明の実施の範囲（均等物、実質同一物を含む）で、延長された特許権の効力は及ぶ、と判示した。
次に、本判決は、延長された原告の特許権の効力が被告製品に及ぶか否かについて判断した。
この点、原告が製造販売承認を得た医薬品（本件処分の対象となった物）の成分は、「オキサリプラチン」と「注射用水」のみであったのに対し、被告製品の成分は、「オキサリプラチン」および「水」以外に、添加物として、「オキサリプラチン」と等量の「濃グリセリン」を含むものであった。このような成分の相違があったことから、本判決は、被告製品は本件処分の対象となった物ではないと判断した。
次に、被告製品が本件処分の対象となった物の均等物ないし実質同一物であるか否かという点について、本判決は、①特許発明が医薬品の有効成分のみを特徴的部分とする発明である場合には、有効成分以外の成分のみが異なるだけで生物学的同等性が認められる物については、均等物ないし実質同一物に当たるとみるべき場合が少なくないが、②特許発明が製剤に関する発明であって、医薬品の成分全体を特徴的部分とする場合には、有効成分以外の成分が異なっていれば、生物学的同等性が認められる物であっても均等物や実質同一物に当たらない場合がある、との一般論を示した。
その上で、本判決は、本件発明は②の製剤に関する発明であり、本件処分の対象となった物と被告製品とでは濃グリセリンを含むか否かという（有効成分以外の）成分の相違が存在し、被告製品について政令処分を受けるのに必要な試験が開始された時点において、オキサリプラチン水溶液にオキサリプラチンと等量の濃グリセリンを加えることが周知・慣用技術の付加等に当たるとは認められず、また、被告製品はグリセリンによりオキサリプラチンの自然分解を抑制するという点で新たな効果を奏するものであるから、被告製品は本件処分の対象となった物と均等物ないし実質同一物ではなく、延長された原告の特許権の効力は被告製品に及ばない、と判断した。
検討
特許権の存続期間の延長登録については、従前、延長登録が認められるための要件について主に争われていたが、最高裁平成27年11月17日第三小法廷判決により、（特許庁の従前の実務を否定する形で）一応の決着を見た。
他方、延長された特許権の効力が及ぶ範囲については、この点について判断した判決は見当たらず、本判決が最初ではないかと考えられる。もっとも、知財高裁は、知財高裁平成26年5月30日大合議判決（平成25年（行ケ）第10195号）において、傍論ではあるが、延長された特許権の効力は、延長登録の理由となった承認処分において審査された事項のうち、物にかかるものとして「成分（有効成分に限らない）」、および「用途」にかかるものとして「効能、効果、用法、用量」によって特定された特許発明の実施の範囲で及ぶとし、かつ、その均等物ないし実質的に同一と評価される物にも及ぶと述べている。本判決は、大合議判決が示した枠組みを基本的に踏襲しつつ、実際の事案に当てはめた判決であるということができる。
他方で、均等物ないし実質同一物の具体的な範囲については、大合議判決では特に判断していないところ、本判決はこの点について詳細に判断しており、特許発明が有効成分のみを特徴とする発明である場合と、医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明である場合とを区別して、前者の場合には有効成分以外の成分が異なっていても均等物ないし実質同一物と認められるが、後者の場合には認められない場合がある、との判断枠組みを示した。このように、本判決は、被告製品が政令処分の対象となった物の均等物ないし実質的同一物であるか否かの判断において、特許発明の特徴的部分が何であるかに着目する、という判断手法を採用しており、注目される。
本判決は、延長された特許権の効力が及ぶ範囲が問題となった最初の事例であり、今後、更に判例の蓄積等により、延長された特許権の効力が及ぶ範囲は明らかになっていくものと予想される。
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（文責：乾 裕介（弁護士・弁理士・ニューヨーク州弁護士））